當超標時應如何處理才能符合GMP？

業(yè)內(nèi)普遍認為必須通過預先規(guī)定的結構化的程序來找出錯誤的原因，以便確定合適的糾正和預防措施。

當不合格結果出現(xiàn)時，應立刻啟動處理流程，首先要做的是強制性的原始數(shù)據(jù)復查（四眼原則）和強制性的公司內(nèi)部信息溝通（溝通范圍包括直線經(jīng)理，質量控制和質量保證負責人，授權人等）。

處理流程包括以下步驟：

1. 錯誤分析

在發(fā)現(xiàn)OOS結果并且啟動處理流程以后，即開始了花費非常巨大但最重要的階段——錯誤分析。錯誤分析檢查通常使用檢查表進行，為了找出可能存在的不明顯的實驗室差錯，需進行證實性的檢測。

2. 全面調(diào)查

如果通過證實性的檢測證實了OOS結果，則可以排除實驗室差錯。在這種情況下必須啟動全面調(diào)查，這意味著調(diào)查范圍擴大到包括取樣、儲存、運輸和生產(chǎn)。預先確定OOS調(diào)查的協(xié)調(diào)和實施職責對于調(diào)查取得成功至關重要。

如果全面調(diào)查沒有發(fā)現(xiàn)錯誤，則流程進入下一個階段，包括重新測試等措施。

3. 重新測試

如果差錯分析到全面調(diào)查階段都沒有結果，那么初始測試的結果必須被評定為非結論性的，例如，從該結果不能得出檢測結論。為了獲得測試結論，必須對測試批次的相同樣品進行重新測試。重新測試包括至少6份（n=6）獨立制備的測試溶液（每份測試溶液包含所有樣品制備步驟）。

如有需要，可以使用第二臺同種儀器和／或者由另一名分析員來進行重新測試。