潔凈實驗室分類

潔凈實驗室根據(jù)每體積空氣中允許的顆粒數(shù)量和大小進行分類?！?00級”或“1000級”等大數(shù)字指的是FED-STD-209E，表示每立方英尺空氣中允許的0.5μm或更大顆粒的數(shù)量。該標準還允許插值；例如，SNOLAB保持為2000級潔凈實驗室。

離散光散射空氣顆粒計數(shù)器用于確定指定采樣位置處等于或大于規(guī)定尺寸的空氣顆粒濃度。

小數(shù)值指的是ISO 14644-1標準，該標準規(guī)定了每立方米空氣中允許的0.1μm或更大顆粒數(shù)的十進制對數(shù)。因此，例如，ISO 5級潔凈實驗室最多有105個顆粒/m3。

FS 209E和ISO 14644-1均假定粒徑和顆粒濃度之間存在對數(shù)關(guān)系。因此，零粒子濃度并不存在。有些類別不需要測試某些粒徑，因為濃度太低或太高，無法實際測試，但此類空白不應(yīng)被視為零。

由于1m3約為35立方英尺，測量0.5μm顆粒時，兩種標準基本相當(dāng)。普通室內(nèi)空氣約為1,000,000級或ISO9。

ISO 14644-1和ISO 14698是國際標準化組織（ISO）制定的非政府標準。前者一般適用于潔凈室（見下表）；后者適用于可能存在生物污染問題的潔凈實驗室。ISO 14644-1用以下公式定義了每類和每粒徑的最大顆粒濃度。

目前的監(jiān)管機構(gòu)包括：ISO、USP 800、美國聯(lián)邦標準209E（以前的標準，仍在使用）

藥品質(zhì)量和安全法案（DQSA）于2013年11月制定，以應(yīng)對藥物復(fù)合死亡和嚴重不良事件。

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）為人類配方制定了具體的指導(dǎo)方針和政策。

503A由州或聯(lián)邦授權(quán)機構(gòu)由授權(quán)人員（藥劑師/醫(yī)生）監(jiān)制

503B與外包設(shè)施有關(guān)，需要由持牌藥劑師直接監(jiān)督，不需要是持牌藥房。工廠通過食品和藥品管理局（FDA）獲得許可證。