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當(dāng)超標(biāo)時(shí)應(yīng)如何處理才能符合GMP？
2021-12-24 / 閱讀 : 183業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為必須通過(guò)預(yù)先規(guī)定的結(jié)構(gòu)化的程序來(lái)找出錯(cuò)誤的原因，以便確定合適的糾正和預(yù)防措施。當(dāng)不合格結(jié)果出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立刻啟動(dòng)處理流程，首先要做的是強(qiáng)制性的原始數(shù)據(jù)復(fù)查（四眼原則）和強(qiáng)制性的公司內(nèi)部信息溝通（溝通范圍包括直線經(jīng)理，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人，授權(quán)人等）。處理流程包括以下步驟：1. 錯(cuò)誤分析在 ...
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分析實(shí)驗(yàn)室OOS處理的指導(dǎo)原則
2021-12-24 / 閱讀 : 182上述提到的判決只適用于特定的司法案件，但此案例反映了現(xiàn)在最新的科學(xué)和技術(shù)。此案讓FDA在1998年起草和發(fā)布了處理OOX結(jié)果的指南，該指南最終在2006年生效，現(xiàn)在被世界公認(rèn)為黃金標(biāo)準(zhǔn)?；谶@樣的事實(shí)，盡管這個(gè)話題討論的是德國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品法規(guī)和歐盟GMP指南，這里也詳細(xì)介紹了FDA的指南。值得一提的是， ...
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分析實(shí)驗(yàn)室OOX歷史和重要事例
2021-12-24 / 閱讀 : 175在20世紀(jì)80年代末，美國(guó)食品和藥物管理局進(jìn)行了一次涉及眾多仿制藥制造商的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重的質(zhì)量違規(guī)行為（包括丟失試驗(yàn)數(shù)據(jù)和虛假批準(zhǔn)文件），這些違規(guī)也涉及到了美國(guó)食品和藥物管理局的官員。在新的監(jiān)管體系下，F(xiàn)DA采取了嚴(yán)厲的監(jiān)管措施并引入了認(rèn)證前檢查（PAI）。這項(xiàng)檢查的一個(gè)優(yōu)先事項(xiàng)（重點(diǎn)）就是如何處 ...
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分析實(shí)驗(yàn)室OOX包括哪些類型？
2021-12-24 / 閱讀 : 196雖然超標(biāo)處理最初只涉及不合格檢驗(yàn)結(jié)果（OOS）處理，由于日益增強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)它隨后拓展為包括超預(yù)期結(jié)果處理（OOE）、超趨勢(shì)結(jié)果處理（OOT）、校準(zhǔn)不合格處理和工藝參數(shù)不合格處理（OOL）。所有這些考慮的都是盡早發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況從而防止實(shí)際OOS的出現(xiàn)。
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新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)快速診斷技術(shù)的研究現(xiàn)狀
2021-12-24 / 閱讀 : 179新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）及相關(guān)新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的爆發(fā)引起人們對(duì)全球健康問(wèn)題的極大關(guān)注，也給全球經(jīng)濟(jì)造成了巨大損失。由于SARS-CoV-2具有較長(zhǎng)潛伏期及無(wú)癥狀感染者的出現(xiàn)使疫情形勢(shì)更加嚴(yán)峻，因而對(duì)可疑病例進(jìn)行早期診斷和及時(shí)管控是控制病毒傳播的重要措施。開(kāi)發(fā)簡(jiǎn)單、快速 ...
